Энджерикс В
| Проверить наличие Энджерикс В в продаже: проверка | | Поиск по всем прайс-листам |
Энджерикс В - рекомбинантная вакцина против гепатита B. Применяется для профилактики гепатита В и осложнений гепатита В (цирроз и рак печени). Рекомендована лицам из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В. Латинское название:
ЭНДЖЕРИКС B / ENGERIX B.
Состав и форма выпуска:
Вакцина Энджерикс В выпускается в формах для взрослых и детей. 1 доза Энджерикс В суспензии для инъекций для взрослых (1 мл) содержит вакцины против гепатита В (очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде) 20 мкг.
1 доза Энджерикс В суспензии для инъекций для детей и подростков до 19 лет (0,5 мл) - 10 мкг.
Вакцина Энджерикс В для взрослых:
Один флакон, содержащий одну дозу по 20 мкг/1 мл;
Один флакон, содержащий пять доз по 20 мкг/1 мл;
Один флакон, содержащий десять доз по 20 мкг/1 мл;
Предварительно заполненный шприц, содержащий одну дозу по 20 мкг/1 мл.
Вакцина Энджерикс В для детей:
Один флакон, содержащий одну дозу по 10 мкг/0,5 мл;
Один флакон, содержащий пять доз по 10 мкг/0,5 мл;
Один флакон, содержащий десять доз по 10 мкг/0,5 мл;
Предварительно заполненный шприц, содержащий одну дозу по 10 мкг/0,5 мл.
Свойства / Действие:
Энджерикс В - вакцина против гепатита В (для профилактики гепатита B). Энджерикс В способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В.
Энджерикс В является стерильной суспензией, содержащей осчищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолиптидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Стандартные процедуры ферментизации и очистки обеспечивают необходимое постоянство состава Энджерикс В. Вакцина Энджерикс В проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в своей основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины Энджерикс В не применяются.
Энджерикс В формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В. Трехкратное введение вакцины Энджерикс В предотвращает заболевание гепатитом В у 95-98% привитых. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ.
Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином против гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику осложнений гепатита В - цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома.
Фармакокинетика:
Вакцина Энджерикс В является биологическим препаратом.
Показания:
Вакцина Энджерикс В применяется для профилактики гепатита В (вызываемого всеми известными подтипами вируса гепатита В) и осложнений гепатита В (цирроз, рак печени). Вакцинация Энджериксом В осуществляется в рамках календаря профилактических прививок, а также рекомендована лицам из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
дети, рожденные матерями–носителями вируса гепатита В;
подростки;
медицинские работники, имеющие непосредственный контакт с кровью, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений;
больные, получающие повторные гематрансфузии или находящиеся на гемодиализе;
пациенты, которым планируется переливание компонентов крови, плановые хирургические вмешательства или инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, находящиеся в семейном или сексуальном контакте с больным хроническим гепатитом В или носителем HBsAg;
лица с повышенным риском заболевания, связанным с сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В;
дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В;
хронические больные и носители вирусного гепатита С;
работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Помимо вышеперечисленных категорий прививки Энджериксом В можно проводить всем остальным группам населения.
Способ применения и дозы:
Предварительно перед применением вакцины Энджерикс В флакон / шприц встряхивают до получения слегка матовой, белой суспензии. При хранении вакцины Энджерикс В может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью). Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует выбросить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу вакцины Энджерикс В следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой. Вакцину Энджерикс В следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации суспензии.
Вакцину Энджерикс В вводят глубоко внутримышечно, в область дельтовидной мышцы; новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. Не рекомендуется вводить вакцину Энджерикс В внутримышечно в ягодичную область, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. В виде исключения пациентам с заболеваниями свертывающей системы крови вакцина Энджерикс В может вводиться подкожно. Вакцину Энджерикс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Взрослым с 19 лет - 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет - 10 мкг (в 0,5 мл суспензии).
Для получения оптимальной иммунной защиты требуется три внутримышечных инъекции вакцины Энджерикс В.
Рекомендуется 3 схемы введения Энджерикс В:
1. Обычная схема иммунизации Энджериксом В: трехкратное введение вакцины. 1 доза - в выбранную дату; 2 доза - через 1 мес и 3 доза - через 6 месяцев после введения 1 дозы. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител. В этом случае иммунная защита сохраняется на 5-7 лет.
2. Ускоренная схема иммунизации Энджериксом В: 3 инъекции с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты (для групп риска: лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В или плановое хирургическое вмешательство), иммунизацию Энджериксом В взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинация требуется спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.
Введение бустер-дозы Энджерикса В не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В:
Первое введение Энджерикса В рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места.
Ревакцинация проводится в 1 год.
Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций). Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 месяцев после первой иммунизации.
Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе:
Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз Энджерикса В по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.
Противопоказания:
Назначение Энджерикс В противопоказано:
лицам с известной гиперчуствительностью к какому-либо компоненту вакцины Энджерикс В (тиомерсалу, дрожжам);
пациентам с проявлениями реакции гиперчуствительности на предыдущее введение Энджерикс В.
Плановое назначение Энджерикс В должно быть отложено до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний, в т.ч. инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинация Энджериксом В проводится сразу же после нормализации температуры.
С осторожностью: беременность, лактация, рассеянный склероз.
Применение в период беременности и лактации:
Влияние вакцины Энджерикс В на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия неактивированных вирусных вакцин минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии жизненных показаний.
Случайное введение вакцины Энджерикс В беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.
При проведении клинических исследований небыло выявлено каких-либо негативных эффектов вакцинации Энджериксом В при лактации, в связи с чем последняя не является противопоказанием к вакцинации.
Побочные эффекты и возможные осложнения:
Побочные реакции при вакцинации Энджериксом В имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются обычно в течение первых трех дней после инъекции: болезненные ощущения, покраснение и уплотнение в месте введения вакцины.
В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции Энджерикса В возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена.
Весьма редко наблюдались неврологические проявления (парестезия, нейропатия, неврит). Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.
Со стороны организма в целом: лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени. Аллергические реакции: сыпь, крапивница, мультиформная эритема. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, обмороки, парестезия, невропатия.
Особые указания и меры предосторожности:
При проведении вакцинации Энджериксом В необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию Энджериксом В следует отложить до выздоровления.
При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины Энджерикс В, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы. У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация Энджериксом В может оказаться неэффективной.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. У лиц старше 40 лет может наблюдаться менее выраженный иммунный ответ на Энджерикс В. Иммунизация Энджериксом В может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины Энджерикс В не может предотвратить заболевания гепатитом B.
Вакцина Энджерикс В не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Между тем, вакцинация Энджериксом В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции с вирусом гепатита В.
В областях со средней и высокой заболеваемостью гепатитом В вакцинацию Энджериксом В необходимо проводить всем новорожденным, детям, подросткам и лицам молодого возраста. Вакцина Энджерикс-В проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.
Не рекомендуется в/м введение вакцины Энджерикс-В в ягодичную область, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Энджерикс-В может вводиться одновременно с другими вакцинами (в разные участки тела).
Вакцину Энджерикс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Лекарственное взаимодействие:
Вакцина Энджерикс-В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами против других инфекционных заболеваний, но вводить следует в разные места.
Энджерикс-В сочетается со всеми прививками Национального календаря иммунизации, а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.
Энджерикс-В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Вакцина Энджерикс-В несовместима в одном растворе ни с какими другими лекарственными препаратами.
Эффект Энджерикса-В снижает иммунодепрессивная терапия.
Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Вакцина, подвергшаяся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности: 3 года.
